Dagens emne er "både forlokkende og provoserende"-FDA har på nytt, FDA har husket en gruppe godteri som inneholder kreftfremkallende ingredienser over 8 stater. Bak denne hendelsen ligger en massiv mulighet og utfordring for innenlandske kinesiske helsetilskuddsbedrifter som ser på utvidelse til det amerikanske markedet.
Et bestselgende godteri som ble solgt i USA ble tilbakekalt på grunn av kreftfremkallende ingredienser (1) (1) .png
I. FDA husker hendelsen: Et markedsvarsel signal
En nyhetshistorie fanget min oppmerksomhet: Golden Crop Candy, importert fra Kina av New York-baserte Blooming Import Inc., ble tilbakekalt for å inneholde syre rød 18 som et fargeleggingsmiddel.
! [Bilde 1 (1) .png]
Et bestselgende godteri som ble solgt i USA ble tilbakekalt på grunn av kreftfremkallende ingredienser
Dette godteriet ble beskrevet som "gylden i farger og søtt i aroma," først og fremst solgt i asiatiske dagligvarebutikker. Fargestoffet brukes hovedsakelig til å fargelegge lær, plast, tremedisiner og kosmetikk. Det er forbudt i USA på grunn av studier som knytter det til ADHD og kreft.
Enda mer pinlige: Kandiene ble også funnet å inneholde blå 1 og røde 40 fargestoffer. Mens disse to fargestoffene er på FDAs godkjente additiveliste, ble de ikke oppført på produktetiketten.
! [Bilde 2 (1) .png]
FDA sier eksplisitt at noen individer kan være allergiske mot fargestoffer, så de må være tydelig merket på produkter.
Blooming Import Inc. husket frivillig sitt 10-unse gyldne avlingsgodteri, med berørte produkter solgt i 8 amerikanske stater: New York, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware og Texas.
FDA klassifiserte denne tilbakekallingen som "klasse II", og definerte den som "en situasjon der bruk eller eksponering for et krenkende produkt kan forårsake midlertidige eller medisinsk reversible uheldige helsemessige konsekvenser."
Gjør dette deg å bryte ut i en kald svette?
For helsetilskudd som planlegger å komme inn i det amerikanske markedet, er denne nyheten en vekker:
FDA håndhever ekstremt strenge forskrifter om mattilsetningsstoffer-Violations kan få alvorlige konsekvenser.
Ii. Nåværende status for det amerikanske helsetilskuddsmarkedet: Massive muligheter midt i streng regulering
I følge QYR (Hengzhou Bozhi) statistikk og prognoser, nådde det globale helsetilskuddssalget 81,57billionin2023, med en økende 105,51 milliarder innen 2030, som representerte en sammensatt årlig veksthastighet (CAGR) på 3,8% (2024–2030).
Som et av verdens største helsetilskuddsmarkeder ser USA økende etterspørsel etter helseprodukter.
Venner, dette er et marked der kriser og muligheter sameksisterer.
FDAs Candy Recall -hendelse forteller oss:
Overholdelse er den første terskelen for å komme inn i det amerikanske helsetilskuddsmarkedet-og livline for å opprettholde forretningsutvikling.
Iii. FDA -regulatoriske trender: Krav til strengere etterlevelse tar form
FDA ga ut en serie nye forskrifter i januar 2025, inkludert mandater for pakking av ernæringsnæring på de fleste matvarer som allerede har ernæringsfaktaiketter, slik at forbrukerne raskt kan sammenligne ernæringsinnhold mens de surfer på produkter.
I tillegg oppdaterte FDA-retningslinjene for større merking av matallergener, og understreker at matetiketter må erklære store allergener, selv om de er til stede som underproduksjoner eller "tilfeldige tilsetningsstoffer."
Disse forskriftsendringene stiller krav til høyere overholdelse av helsetilskuddsbedrifter som planlegger å komme inn i det amerikanske markedet.
IV. Hvordan lage et bestselgende helsetilskudd: en full prosessanalyse fra FoU til markedsføring
Basert på markedsanalysen ovenfor, la oss bryte ned hele prosessen med å skape et bestselgende kostholdstilskudd i det amerikanske markedet:
1. Markedsundersøkelser og posisjonering
Først må du kommunisere med partnere for å tydeliggjøre kategorien Target Health Supplement eller det mest solgte produktet å etterligne.
Gjennomføre foreløpig markedsanalyse for å vurdere konkurranse i målkategorien.
For eksempel, sammenstiller en liste over de 30 mest solgte kosttilskuddene i Amazons relevante effektkategori, og analyser deretter hvert produkts markedsstørrelse, konkurranseintensitet, muligheter og unike salgspoeng (USPS).
2. Produkt FoU og formeloptimalisering
Suksessen til et helsetilskudd henger sammen med dens faktiske effekt.
Gjennomgå medisinske kliniske artikler fra de siste tre årene i målseffektivitetsområdet for å identifisere ingredienser som er bevist effektive ved kliniske studier.
Utvikle en formell formel med et profesjonelt team (vanligvis inkludert seniorleger, erfarne farmasøyter og FoU -ingeniører som spesialiserer seg på supplement til produksjonsprosesser).
En utmerket supplementformel bør oppnå "merkbare effekter innen 3 dager, konkrete forbedringer på 3 uker og betydelige terapeutiske utfall på 3 måneder."
I tillegg utkast til helsekrav og strukturfunksjonskrav i samsvar med FDA-krav, hver støttet av en serie tilsvarende kliniske medisinske studier.
3.
Dette trinnet må strengt holde seg til FDA -forskrifter, inkludert merkingskrav, ingrediensavlysning og begrensninger i helsepåstandene.
Emballasjedesign bør balansere FDA-samsvar med markedsføringseffektivitet-vurderende iøynefallende appell, USP-kommunikasjon, psykologisk "glatt skråning" triggere og skapelsesoppretting.
4. Produksjon og kvalitetskontroll
Etabler et strengt kvalitetskontrollsystem på linje med FDAs nåværende gode produksjonspraksis (CGMP) for å sikre produktkonsistens, styrke og renhet.
Dette inkluderer testing av råvarer, ferdige produkter og lagringsforhold; opprettholde batchjournaler og sporbarhet; og administrere opplærings- og sanitærprotokoller.
5. Oppføring og markedsføringskampanje
Liste over produkter på plattformer som Amazon, Tiktok og Temu; Sett opp Amazon -reklamekampanjer med målrettede annonsegrupper og nøkkelord.
Lag markedsføringsinnhold som positive anmeldelser, videokampanjeskript og live-streaming-skript.
V. Viktige fallgruver for kinesiske helsetilskuddsselskaper som utvider seg til det amerikanske markedet
Til tross for et stort potensial, har innenlandske helsetilskuddsbedrifter betydelige risikoer når de kommer inn i det amerikanske markedet. Nedenfor er viktige "fallgruver":
1. Overholdelsesrisiko under streng FDA -regulering
US Food and Drug Administration (FDA) håndhever streng tilsyn med helsetilskudd.
Tilskudd er forbudt å fremsette sykdomskrav-noe som antyder at de kan behandle, kurere eller forhindre spesifikke sykdommer.
Brudd kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert tilbakekallinger av produkt, advarselsbrev eller andre håndhevingshandlinger.
Husk: I henhold til Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) har ikke FDA myndighet til å godkjenne kosttilskudd før de kommer inn i markedet.
Dette betyr at produsenter har fullt ansvar for å sikre produktsikkerhet og label overholdelse.
2.
Som det fremgår av den gyldne avlingsgodteri, ikke avslørte ingredienser-selv om det er godkjent av FDA-kan-triggeren.
Tilsvarende, for kosttilskudd, må produsentene rapportere alle alvorlige bivirkninger til FDA innen 15 dager etter å ha mottatt dem.
3.
I USA kan kosttilskudd bare gjøre "strukturfunksjon" påstandsbeskriving av hvordan produktet påvirker kroppens struktur eller funksjon-og disse påstandene må støttes av vitenskapelig bevis.
4. Ikke-kompatible produksjonsanlegg med GMP-standarder
FDA krever god produksjonspraksis (CGMP) for kosttilskudd for å sikre produktkvalitet, konsistens og sikkerhet.
Bedrifter må implementere CGMP -er for å unngå forurensning, feilmerking eller substandardprodukter.
Produksjonsanlegg som ikke oppfyller GMP -standarder, kan møte avvisning av produktene sine i det amerikanske markedet.
Når forbrukernes etterspørsel etter helse- og velværeprodukter vokser, kombinert med utvikling av FDA -forskrifter, må kinesiske helsetilskudd eksportører nærme seg det amerikanske markedet med større forsiktighet og profesjonalitet.
Selskaper som kan skape, differensierte produkter av høy kvalitet under etterlevelse, sammenkoblet med effektive markedsstrategier, vil gripe mulighetene i dette dynamiske markedet.
