En ny utfordring har dukket opp for amerikansk medisinsk utstyrseksportører rett før 1. august.
Melding: Det amerikanske årlige registreringsgebyret for medisinsk utstyr vil øke fra 9 280 til11 423, i kraft 1. oktober 2025 (FY2026). Dette markerer den største avgiftsøkningen i historien.
I tillegg er kriteriene for unntak av små bedrifter/reduserte gebyrer utgitt (se bilde nedenfor) - Detaljer tilgjengelig ved konsultasjon.
Basert på 2025 eksportdata og bransjerapporter inkluderer kinesisk eksport av medisinsk utstyr til USA først og fremst forbruksvarer med lav verdi, hjemmebruksenheter og velg avansert utstyr. Nedenfor er en oversikt over kategori-for-kategori av kjerneeksporterte produkter. Grenseoverskridende handelsmenn som er involvert i den amerikanske eksporten av medisinsk utstyr, bør forberede seg på forhånd for disse trendene:
I. Forbruksvarer med lav verdi og dressinger (tradisjonell styrke)
Sprøyter, nåler og katetre: Ledende i eksportverdi, med over $ 224 millioner som ble eksportert til USA i Q 1 2025., og stigende amerikanske tollsatser (nå 50%) har betydelig økt kostnadene.
Medisinske dressinger (gasbind, bandasjer, bomullsull): Årlig eksport totalt ~ 769 millioner dollar, mye brukt i nød- og kirurgiske omgivelser.
Medisinske hansker (inkludert gummihansker): Årlig eksport når 442 millioner dollar. Tariffene steg til 25% i 2024 og kan øke ytterligere i 2026.
Ii. Hjemmebruk og overvåkingsenheter (hurtigvoksende kategori)
Oksygenkonsentratorer og ventilatorer: Representert av Yuwell Medical, økte eksporten av hjemmeventilatorer med over 15%. Nødprodukter med EU -sertifiseringer har styrket USAs salg.
Termometre og blodtrykksmonitorer: Stabil etterspørsel etter hjemmeovervåkningsenheter (FDA klasse II), som krever 510 (k) klaring.
Massasjeenheter (nakke/skulder/øyemassasje): Standard massasjeenheter trenger FCC -sertifisering; De som hevder "smertelindring" krever FDA -klasse II -godkjenning.
Iii. High-end medisinske utstyr (teknologiske gjennombrudd)
Endoskop: Eksportverdi steg 41,25% yoy i Q 1 2025, fremstår som et stjerneprodukt, først og fremst solgt til USA og EU.
Medisinsk avbildningsutstyr (ultralyd, skjermer): Mindrays skjermer og United Imaging's CT -skannere akselererer global utvidelse. AI-assistert diagnosefunksjoner forbedrer konkurranseevnen.
Kirurgiske roboter: MicroPorts laparoskopiske robot (Toumai) utfordrer Intuitive Surgicals DA Vinci -dominans, og målrettet mot 500 installasjoner i 2025. Neuroperventional Devices får også trekkraft.
IV. Kategorier påvirket betydelig av tariffer og etterlevelse
Tarifffølsomme produkter:
Ventilatorkomponenter: Kombinerte tollsatser når nå 35%.
Ortopediske implantater (skjøter, beinskruer): Weigao Groups produkter står overfor tollpress, men oppgraderinger av 3D -utskrift er med på å opprettholde eksporten.
Produkter med høy overholdelse:
Skjønnhetsenheter (RF/Laser): Klassifisert som FDA klasse II, som krever 510 (k) klaring. Etiketter må spesifisere "for salg bare til lisensierte leger."
Elektriske pulsterapier (f.eks. TENS -enheter): Feilmerking av "terapeutiske" funksjoner kan føre til FDA -internering.
Sammendrag og trender
Kjernekategorier: Forbruksvarer med lav verdi (sprøyter, dressinger) og hjemmeenheter (ventilatorer, termometre) forblir eksportfundamentet, men møter doble utfordringer: amerikanske tollsatser (noen som overstiger 50%) og FDA-samsvar.
Fremvoksende vekstdrivere: High-end enheter som endoskop, AI-avbildning (Shukun Tech) og kirurgiske roboter (Tianzhihang) bryter gjennom tekniske barrierer og blir strukturelle vekstmotorer.
Bedriftsstrategier: Ledende firmaer (Mindray, MicroPort) reduserer tollsatser via fusjoner, anskaffelser og lokal produksjon (f.eks. Fabrikker i Vietnam) mens de akselererer FDA -sertifiseringer for å sikre markedsadgang.
Profesjonalitet driver suksess-Vi spesialiserer oss i samarbeid over landegrensene, inkludert FDA/EU CE Compliance Consulting, organiske sertifiseringer (EU/USA), HALAL/Kosher-sertifiseringer, SQF-anleggsrevisjoner, FSVP-leverandørprogramsertifiseringer, CCPIT-sertifikater, gratis salgssertifikater, MSDS-rapporter, luft/sjømransport sertifiseringer og UN38.3-tester.
