Jeg delte lignende pedagogisk innhold om dette emnet for en stund siden. Men denne måneden alene har jeg møtt tre tilfeller der "utenrikshandelskunder har hatt problemer med FDA-registreringsnumrene." Jeg vil gjerne dele disse historiene for å hjelpe kunder som planlegger amerikansk FDA-samsvar med å få klarhet og unngå feiltrinn for jevnere global ekspansjon.
Tilfelle 1: Matprodusent
Et matvareselskaps FDA-registreringsnummer utløp 31. desember 2024. Tredje-partsbyrået som håndterte FDA-registreringen, klarte imidlertid ikke å sende en påminnelse. Som et resultat ble selskapets varer beslaglagt av det amerikanske tollvesenet på grunn av "manglende FDA-autorisasjon."
Case 2: Medical Device Client
Etter å ha gjennomgått produktdokumentasjonen, fastslo vi at kundens medisinske utstyr strengt tatt falt inn under klasse II (som ikke unntar det fra 510(k)-kravene). Likevel hadde klienten registrert den som en klasse I-enhet (unntatt fra 510(k)), noe som førte til at produktet ble tvangsfjernet fra Amazons plattform på grunn av "manglende 510(k)-dokumentasjon" under en plattformlegitimasjonsskanning.
Tilfelle 3: Hermetikkfabrikk
I henhold til amerikanske FDA-forskrifter krever hermetikkprodukter ikke bare FDA-registrering, men også FCE-SID-registrering (Food Contact Notification – Substance Identification Database). Tredjepartsbyrået kunden leide inn fullførte imidlertid bare FDA-registreringen, og neglisjerte FCE-SID. Dette førte til at varene ble beslaglagt og destruert hos US Customs.
Alle tre hendelsene stammet fra feil eller uprofesjonalitet fra tredjeparts FDA-registreringsbyråer. Derfor oppfordrer vi kundene til å gjennomgå våre pedagogiske innlegg grundig før de fortsetter med registreringen for å unngå fallgruver og sikre en vellykket global markedsinngang.
Når det gjelder hvordan man bekrefter FDA-ektheten (mange kunder har spurt privat), vil jeg avklare offentlig – les gjerne videre og konsulter meg når som helst:
1. US FDA utsteder ingen formelle sertifikater
Etter å ha fullført FDA-registrering, vil du motta enRegistreringsnummer, men FDA gir ikke "sertifiseringsdokumenter." De fleste «FDA-sertifikater» som sirkulerer på markedet er selv-utstedt av- tredjepartsbyråer. Nedenfor er et eksempel på byråets sertifikatmal – den fungerer som referanse for kundepresentasjoner og journalføring.- Denbare offisielle FDA-legitimasjoner registreringsnummeret ditt og dets aktive status i FDA-systemet. (Vi forhånds-fyller ut kundenes e-postadresser for å sikre at de mottar den offisielle "FDA Registration Success"-varslingen. For matprodusenter, i motsetning til medisinsk utstyr, støtter ikke FDA offentlige elektroniske forespørsler om registreringsstatuser. Derfor er denne e-posten den eneste metoden for å bekrefte autentisitet.)
2. FDA-registrering er obligatorisk, men tilsvarer ikke offisiell godkjenning
FDA-registrering betyr ikke at FDA "godkjenner" virksomheten eller produktene dine. Det indikerer bare at anlegget ditt er registrert hos FDA og må overholde amerikanske lover. (Dette forklarer hvorfor noen kunder mottar "FDA facility inspection"-meldinger etter-registrering. Nylig bestod mange ledende kinesiske farmasøytiske selskaper FDA-inspeksjoner – disse er virkelig verifiserte, pålitelige eksportører godkjent av US FDA.)
3. "FDA-overholdelse" er en pågående prosess
Registrering og informasjonsoppdateringer er langsiktig-ansvar. Alle vesentlige endringer (f.eks. endringer i eierskap, operatører eller amerikanske agenter) må oppdateres innen 60 dager. Erfarne amerikanske FDA-registreringsbyråer holder også kundene informert om sanntid{10}}forskriftsendringer, for eksempel nylige oppdateringer av «FDA's Food Color Additive Requirements». (Dette er grunnen til at vi tilbyr 4-6-årige langsiktige kontrakter til kunder – de engasjerer seg i vedvarende eksport til USA og krever de høyeste produktstandardene, og gir ikke rom for samsvarsfeil.)
