For et par dager siden publiserte jeg to innlegg om forskjellene i OTC-regulering (Over{0}}the-Counter) mellom Kina og USA, og kravene til kinesisk reseptfrie OTC-legemidler for å komme inn på det amerikanske markedet. Siden den gang har jeg mottatt en rekke henvendelser fra følgere og legemiddelprodusenter som er ivrige etter å eksportere-interessen deres for «kinesiske OTC-medisiner som går globalt» er påtakelig. Dessuten, når du bestemmer deg for å gå inn på det amerikanske markedet, er det nok bare å forberede den nødvendige samsvarslegitimasjonen for godkjenning av det amerikanske markedet for å få produktet ditt i apotekhyllene. Det er enklere enn mange antar.
Faktisk er det å sikre disse kvalifikasjonene for narkotikaeksport en «first{0}}mover-fordel-de første selskapene som oppnår samsvar vil etablere adgangsbarrierer som senere konkurrenter vil slite med å overvinne.
Bygg på mine tidligere innlegg, la oss dykke dypere inn i dette emnet for å hjelpe kinesiske OTC-legemiddeleksportører.
Hovedforskjell: FDA-godkjenning vs. NDC-registrering for amerikanske OTC-legemidler
"FDA-godkjenningen" og "NDC-registreringen" for amerikanske OTC-medisiner erfundamentalt forskjellige konseptermed distinkte regulatoriske naturer, rettsvirkninger og anvendelsesområde. Nedenfor er en detaljert oversikt:
1. NDC-registrering ≠ FDA-godkjenning (kjerneforskjell)
en. Essensen av NDC-registrering
NDC (National Drug Code) er enproduktidentifikasjonskodetildelt av FDA for å spore informasjon om legemiddeldistribusjon (f.eks. emballasjespesifikasjoner, produsenter). Bedrifter får en NDC ved å sende inn produktdetaljer til FDAs elektroniske system (eDRLS, Electronic Drug Registration and Listing System). Dette er rent enadministrativ registreringsprosessog indikerer ikke FDA-godkjenning av produktets sikkerhet eller effekt.
b. Betydningen av FDA-godkjenning
FDA-godkjenning refererer til enmarkedstillatelse gitt etter streng teknisk gjennomgang (f.eks. data fra kliniske forsøk, produksjonsprosesser, samsvar med merking) som bekrefter et legemiddels sikkerhet og effektivitet. Denne prosessen gjelder bare for produkter som krever forhånds-godkjenning (f.eks. reseptbelagte legemidler, nye legemidler, visse medisinske enheter). De fleste OTC-legemidler krever ikke dette trinnet (unntak gjelder i spesifikke tilfeller).
2. Avklare vanlige misoppfatninger
Misforståelse 1: "Å ha en NDC=FDA-sertifisering"
Falsk. En NDC er bare en registreringskode ogbetyr ikke FDA-sikkerhets- eller effektgjennomgang. For eksempel kan en aknegel med en NDC selges lovlig, men hvis ingrediensene ikke har blitt evaluert av FDA, kan den fortsatt bli tilbakekalt.
Misforståelse 2: "Alle OTC-legemidler krever FDA-godkjenning"
De fleste reseptfrie legemidler får markedsadgang gjennomOTC-monografier-etablerte FDA-retningslinjer som spesifiserer akseptable ingredienser, doser og merking. Disse produktene trenger ikke separat godkjenning. Men hvis et produkt inneholder nye ingredienser eller nye bruksområder, må det sende inn en New Drug Application (NDA) for FDA-godkjenning.
3. Overholdelsesanbefalinger for bedrifter
NDC-registrering ergrunnleggende skrittfor OTC-legemidler som kommer inn på det amerikanske markedet. Sørg for at etiketter og emballasje er i samsvar med FDA-standarder.
Differensiere produkttyper:
•
Rutinemessig OTC: Fullstendig NDC-registrering er tilstrekkelig for salg (f.eks. forkjølelsesmedisiner, aktuelle kremer).
•
Spesiell OTC: Hvis produktet inneholder nye ingredienser, må du søke om FDA-godkjenning (f.eks. hånddesinfeksjonsmidler med nye antimikrobielle midler).
Oppsummert,NDC-registrering er et obligatorisk administrativt krav for distribusjon av legemidler i USA, mensFDA-godkjenning er en markedslisens for høy-risikoprodukter. De fleste OTC-legemidler trenger bare NDC-registrering, men bedrifter må nøye sjekke om produktene deres krever ytterligere godkjenninger for å unngå samsvarsrisiko som oppstår fra konseptuell forvirring.
