Den amerikanske FDAs CGMP (nåværende god produksjonspraksis) -sertifisering er et obligatorisk krav for farmasøytiske produkter for å komme inn i det amerikanske markedet, med en streng godkjenningsprosess som inkluderer inspeksjoner på stedet. Nylig, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som "Ruibo Suzhou"), et datterselskap av Jiuzhou Pharmaceutical, passerte FDA-inspeksjonen til en "NAI" (ingen handlinger indikerte), markerte det direkte å eksportere den aktive farmasøyten. Nedenfor er en detaljert analyse:
I. Hvorfor må medisiner eksportert til USA bestå CGMP -sertifisering?
1.
Juridisk obligatorisk krav
I henhold til den amerikanske koden for føderale forskrifter (21 CFR -deler 210 og 211), må alle farmasøytiske produkter (inkludert APIer) som kommer inn i det amerikanske markedet oppnå FDA -godkjenning, og deres produksjonsprosesser må strengt oppfylle CGMP -standarder⁴. CGMP legger vekt på dynamisk kvalitetsstyring, som dekker hele produksjonsprosessen (f.eks. Validering av utstyr, prosesskontroll og dokumentasjon). Dette sikrer sikkerhet, effektivitet og jevn kvalitet på medisiner.
2.
Markedsadgang og forbrukerstillit
CGMP -sertifisering er en av de strengeste globale standardene for farmasøytisk produksjon. Å oppnå denne sertifiseringen viser at et selskaps kvalitetsstyringssystem oppfyller internasjonale benchmarks, forbedrer tilliten blant internasjonale kunder (spesielt i regulerte markeder som Europa og USA) og øker konkurransekraften i å sikre ordrer.
3.
Risikoredusering
Bedrifter som ikke klarer å bestå CGMP -sertifisering, kan ha sine produkter blokkert av FDA, møte importforbud eller til og med lovlige tvister. For eksempel kan ikke -validerte produksjonsprosesser eller ufullstendige dataregistreringer føre til inspeksjonssvikt.
Ii. Hvordan fungerer CGMP -sertifisering? Kreves en FDA fabrikkrevisjon på stedet?
Sertifiseringsprosessen består av to kjernetrinn, med en FDA-inspeksjon på stedet som er obligatorisk:
Fase 1: DMF Filing (Precondition)
1.
Sending av en DMF (Drug Master File): API -produsenter må sende inn en DMF -type II til FDA, og beskriver data om produksjonsprosesser, kvalitetskontroll og stabilitetstesting for konfidensiell FDA -gjennomgang.
2.
Innhenting av et DMF -nummer: Etter FDA -foreløpig godkjenning utstedes et registreringsnummer. Dette utløser imidlertid ikke en inspeksjon på stedet; Det fungerer bare som et dokumentinnlevering.
Fase 2: FDA inspeksjon på stedet (kritisk trinn)
1.
Utløserbetingelse: FDA initierer en inspeksjon på stedet når en amerikansk sluttbruker (formuleringsprodusent) refererer til DMF til å sende inn en ANDA (forkortet ny legemiddelapplikasjon) eller NDA (ny legemiddelapplikasjon).
2.
Inspeksjonsinnhold:
•
Seks systemgjennomgang: Kvalitetssystem, materialstyring, produksjonskontroll, laboratorieoperasjoner, utstyr og fasiliteter, emballasje og merking.
•
Nøkkelverifiseringselementer: Prosessvalidering, validering av rengjøring og dataintegritet (f.eks. Batchjournaler, avvikundersøkelser).
3.
Resultatbestemmelse:
•
NAI (ingen handling indikert): Ingen feil; Godkjenning gitt direkte (som i Ruibo Suzhou sak).
•
VAI (frivillig handling indikert): Retting som kreves, men påvirker ikke markedsadgang.
•
OAI (offisiell handling indikert): alvorlige feil; Potensielle eksportbegrensninger.
Oppsummert, CGMP -sertifiseringmåInvolver en fabrikkrevisjon på stedet av FDA-tjenestemenn, og bare de som passerer inspeksjonen kan få endelig eksportautorisasjon.
Iii. Produkter som er kvalifisert for direkte eksport av Ruibo Suzhou etterinspeksjon (se figur nedenfor)-en must-lest for farmasøytiske selgere over landegrensene som søker privat merking.
IV. Strategisk betydning av USAs CGMP -sertifisering for Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Global markedsutvidelse: Åpner tilgang til det amerikanske markedet for eksisterende produkter og forbedrer samarbeidsmulighetene i andre regulerte globale markeder (f.eks. EU).
2.
Kapasitet og ordre om konvertering: Ruibo Suzhou's CGMP-kompatible produksjonskapasitet kan raskt ta på seg avanserte API-bestillinger. For eksempel er Entresto og Kisqali blockbuster medisiner fra Novartis og andre multinasjonale farmasøytiske selskaper med stabil etterspørsel.
3.
Forbedret bransjekonkurranse: Et "NAI nulldefekt" -resultat (som ligner på Yuan Pharmaceuticals samtidig prestasjon) setter et mål for kvalitetsstyring, og tiltrekker seg flere internasjonale kunder.
Konklusjon: CGMP-sertifisering er en juridisk terskel for medikamenteksport til USA, med kjernekravet som en FDA fabrikkrevisjon på stedet. Ruibo Suzhou's vellykkede inspeksjon gir "pass" for tre typer API -er (inkludert Entresto) til å eksportere til USA, og markerer et kritisk skritt i Jiuzhou Pharmaceuticals internasjonaliseringsstrategi. Å opprettholde CGMP -systemet (f.eks. Å svare på uanmeldte revisjoner) vil være avgjørende for å konsolidere markedstillit.
Fagpersoner håndterer profesjonelle forholdsfølelse fri til å konsultere oss. Vi spesialiserer oss på grenseoverskridende industrikjedesamarbeid, og tilbyr tjenester som FDA/EU CE Certification Consulting, Organic Certification (EU/US), Halal Certification for Halal Food, Kosher Certification, US SQF, Facility Audits, FSVP Leverandør Program Certification, CCPIP-sertifisering, gratis salgsbevis.
Unngå fallgruver når du utvider deg til USA-konsultatet KDC, et profesjonelt amerikansk FDA-registreringsbyrå.
